印度农药登记新政策对中国农药出口的影响

发布日期:2017/8/11 10:26:21 浏览量:597

      全球农药市场登记趋势
  全球农药市场登记门槛有愈来愈紧的趋势,近年来一些发展中国家也都要求GLP报告。GLP报告是最高标准的试验报告,各个国家对GLP报告审核标准也不一样,最典型的是欧盟、美国、加拿大、巴西。
  按照区域和登记门槛难易程度划分为:
  第一类(硬性GLP要求):美国、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、欧盟、南非、泰国、越南、马来西亚。
  第二类(过渡阶段):印度。巴基斯坦。澳大利亚。新西兰。肯尼亚。巴拉圭等中美洲国家。
  第三类(无GLP要求):中东阿拉伯语国家,除南非外其他非洲国家,柬埔寨等其他东南亚国家,俄罗斯等中亚国家。
  印度农药市场简介
  印度位于南亚次大陆的印度半岛上,东临孟加拉湾,西濒阿拉伯海,海岸线长5,560公里。国土面积298万平方公里,居亚洲第2位,可耕地面积约1.6亿公顷。总人口13.26亿(2016年),居世界第2位,其中三分之二人口直接或间接依靠农业谋生。
  印度全境炎热,大部分属于热带季风气候。气候分为雨季(6~10月)与旱季(3~5月)以及凉季(11~次年2月)。

  棉花是印度农药使用量最大的作物,约占总农药使用量的50%,紧随其后的是水稻,约占农药总量的18%。

  印度农药进口情况

  据2015年不完全统计,印度每年从中国进口农药价值约2.47亿美元。

  表1  从中国进口的农药品种


  印度本土企业生产情况
  印度国内共有125家大中型农药合成企业,生产超过60种原药产品(其中包括10家跨国公司生产基地);同时,有超过500家制剂复配企业分布于印度全国。目前印度是全球仅次于美国,日本和中国的第四大农药生产国。
  印度农药登记政策
  印度农药登记的两大主体机关
  中央农药登记委员会
  印度食品安全与标准管理局
  印度农药法规
  The insecticide Act, 1968  农药法案,1968年版
  Insecticides Rules, 1971  农药实施细则,1971年版
  只有印度当地的公司能够持有登记。
  印度农药登记类型
  Provisional Registration 9(3b)临时登记
  首次在印度登记的新化合物,有效期为2年
  Regular Registration u/s 9(3)新产品登记TI
  所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记,登记一旦完成永久有效(2017年之前老政策)。
  “Me-Too”Registration u/s 9(4)相同产品登记
  如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记,其它贸易商通过该公司的直接授权,可以获得在印度经营此产品的许可。

  表2  印度农药登记类型


  中国厂家进入印度市场登记注意事项
  登记品种选择:必须同时具备农药登记证和农药生产许可证(中国农药登记新政策),2个证件缺一不可。
  登记类型选择:一般都是申请9(3)类型,中国厂家只能申请原药登记。
  登记样品准备:根据CIB已注册的composition信息,尽可能提供与该composition一致的样品,其中杂质数量越少越好,因为后期需要中国工厂提供composition里出现的所有杂质标准样品,以供化学分析使用。注意:所提供的样品尽量保持质量的一致性。
  CIB邮件回复:进入登记批准的最后阶段,CIB会直接发EMAIL给农业部农药检定所,核实申请农药的首次批准农药日期和首次获得许可证的日期。此时需要工厂积极及时的做好同所里的国际交流处沟通邮件的回复。
    印度实行的是“保护生产商”的登记原则:当一个原药供应商被登记成功后,其它公司必须获得其授权才能销售相同产品。
  “印度制造”对中国农药出口的影响
  印度农药新政策发布的背景介绍
  印度总理莫迪2014年上任提出“印度制造”计划。涉及到农药产业,鼓励在印度国内生产农药,研发出高质量的农药,实现自力更生。由印度农业与农民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare于2017年1月就农药的“印度制造”向RC提交议案。RC于5月19日修订农药登记进口政策。
  新政策要点
  (1)除了新来源的原药进口外,不批准任何在TIM类别下的进口登记新申请。这意味着针对印度本土生产的原药,将不允许再申请9(3)类登记。
  (2)如果登记持有人同时持有本土生产和进口的农药登记证,进口的农药登记证将会被注销,并且不允许此类登记证的更名。
  (3)所有进口的农药登记证都将会重新评估,农药证将会重新颁发带有一定有效期限的登记证。
  (4)针对已经有进口的TIM类别农药农药进口不仅需要合法有效的农药登记证,还需要特定进口量许可。该“特定进口量许可”会添加到农药登记证上。该政策可能从2017年10月1日开始执行。
  (5)针对持有进口登记证的印度本土企业,需要提供以下信息才会允许继续进口:登记持有人必须提交近3年真实进口数据;从登记持有人提交申请之日起,每年农药进口量应限制在3年平均进口量的75%;对于刚取得登记证不满3年的,农药进口量应限制在取得登记之后进口数量的75%。

  表3  印度已登记的本土生产原药种类(TIM)